Assistance pour la passation des contrats de travaux

Association Française d'Assurance Qualité (organisme de certification)

Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé. Elle a pour mission la sécurité sanitaire et garantit l\'efficacité, la qulaité et le bon usage de tous les produis de santé destinés à l\'homme.

Atelier industriel aéronautique : établissement du Service de la maintenance aéronautique, qui appartient lui même à la DGA (Délégation générale pour l'armement - ministère de la Défense)

Automatismes et Informatique Industrielle

Analyse des modes de défaillance

Evaluation, selon les spécifications techniques, des équipements et/ou des étapes critiques vis-à-vis des normes réglementaires. Cette analyse permet de déterminer si le composant ou le système requiert un test de qualification ou non, et si oui, le niveau de test.

Assistance aux opérations de réception

Avant-projet détaillé

Automate programmable industriel (dispositif électronique programmable destiné à la commande de processus industriels par un traitement séquentiel)

Analyse préliminaire des risques

Avant-projet sommaire

American Society of Mechanical Engineers (équivalent de l'AFNOR aux Etats-Unis dans le domaine de l'ingénierie)

logiciel de simulation de procédés

Documents définissant les règles de calcul et de conception d'ouvrages en Béton Armé par la méthode des Etats Limites

Traitement par lots (batch en anglais) : réalisation de lots de production (ex : vidange, chauffe, dilution...) par le déroulement paramétrable d'opérations automatisées

Bon pour exécution

Bonnes Pratiques de Fabrication : dans le domaine de l'industrie pharmaceutique, définit par l'OMS comme « un des éléments de l'assurance de la qualité, garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l'autorisation de mise sur le marché »
Les BPF régissent tous les processus concourrant à la production. La qualité n'est pas seulement testée au niveau du produit fini vérifiée à chaque étape : le produit doit être obtenu avec les mêmes méthodes et dans les mêmes conditions chaque fois qu'il est fabriqué.
Se dit GMP en anglais

Logiciel de calcul de flexibilité de réseaux de tuyauteries

Logiciel de calcul de sections de câbles

Conception assistée par ordinateur

actions correctives (dont l'objectif est de supprimer les causes d'un évènement indésirable, afin de prévenir sa réapparition) et actions préventives (dont l'objectif est de supprimer les causes d'un potentiel évènement indésirable, afin qu'il n'advienne pas).

Contrat cadre

Clé en main : contrat par lequel un prestataire s'engage à livrer un ouvrage complet en état de marche, depuis la conception jusqu'à la mise en service.
Le Maître d'Ouvrage est uniquement en relation avec le prestataire qui est à la fois son interlocuteur technique et contractuel. Le prestataire est responsable du coût et des délais du projet
Se dit "clé sur porte" en Belgique et "turn key" dans les pays anglo-saxons
Dans ce dernier cas, la phase de formation est comprise

La certification d'une entreprise est l'attestation, par un organisme tiers et indépendant, de la mise en oeuvre, pour une activité donnée, d'un système de management
Ce système doit être conforme à un référentiel, tel que la série ISO 9000 pour la qualité et la série ISO 14000 pour le respect de l'environnement
En France, il existe plusieurs organismes certificateurs : l'AFAQ, ASCERT International, ASCII Qualitatem, BVQI, DNV, INTERTEK, LRQA, SGS-ICS, TÜV-CERT.

Current Good Manufacturing Practices (cGMP) for Drugs : guide des bonnes pratiques rédigés par la FDA mais auquel contribuent également le CVM (Center for Veterinary Medicine) et le CBER (Center for Biologics Evaluation and Research)

Logiciel de CAO pour études en Instrumentation et Electricité

Règles de calcul des constructions en acier

Code de construction des appareils à pression

Code de construction de la Tuyauterie Industrielle en France

Composés Organiques Volatils : produits (hydrocarbures aromatiques, cétones, alcools, alcanes, aldéhydes, etc.)qui se trouvent à l’état de gaz ou s’évaporent facilement dans les conditions normales de température et de pression
Ce sont des polluants précurseurs de l’ozone, et certains d’entre eux sont considérés comme cancérogènes pour l’homme
Les émissions de COV sont essentiellement dues à la combustion et à l’utilisation de solvants, dégraissants, conservateurs...

Climatisation, ventilation, chauffage

Dessin assisté par ordinateur

Dossier de Consultation des Entreprises : le DCE est constitué des pièces administratives et techniques qui définissent nos besoins
Le DCE est transmis aux prestataires sélectionnés afin qu'ils nous fassent une proposition (prix et délais notamment

Distributed Control System : système de contrôle automatisé d'une chaine de production

Modification d'une installation permettant d'augmenter sa capacité de production

Directive Européenne des Equipements Sous Pression (directive 97/23/CE)

Direction de l'exécution des travaux

Design qualification : voir QC (qualification de la conception)

Documents Techniques Unifiés

Entretien Annuel Individuel

Etudes globales

Electricité et Instrumentation

Electricité Instrumentation Automatisme

European Medecines Agency. A pour mission l\'évaluation et la surveillance des médicaments à usage humain et vétérinaire au niveau européen, c\'est-à-dire à la conformité de ces produits aux critéres établis lors de l\'évalutaion : qualité, sécurité, efficacité.

Etudes, procurement et construction (équivalent CEM)

Engineering, Procurement, Construction, Management, soit en français, Ingénierie, Approvisionnement, Gestion, Construction. Désigne un type de contrat, également appelé contrat de management de projet.

Equipements de protection individuelle : « dispositifs ou moyens portés par une personne en vue de la protéger contre les risques susceptibles de menacer sa santé et sa sécurité » source : article R. 233-83-3 du Code du travail.
Les EPI peuvent donc être des gants, chaussures, masques, casques, harnais et autres vêtements ou accessoires...

Engineering, Procurement, Installation, Commissioning (Ingénierie, Approvisionnement, Installation, Mise en service). Qualifie un contrat global, comprenant touts les phases depuis la conception jusqu'à la mise en service, avec un seul prestataire contractuel (équivalent CEM)

Enterprise Ressource Planning (en français PGI, Progiciel de Gestion Intégré) : application multi-modules intégrant les principales fonctions de l'entreprise (ex : comptabilité, gestion des ressources humaines, gestion de production, gestion financière), organise leurs relations et aide à contrôler leur gestion

Emergency Shutdown System : système d'arrêt d'urgence

Logiciel de calcul suivant CODAP

Etudes de détail

Fiche d\'Action d\'Amélioration [Système Qualité ERAS]

Fabrication assistée par ordinateur

Factory Acceptance Test. Tests de qualification réalisés chez le fournisseur avant la livraison chez le client

Food and Drug Administration. Aux Etats-Unis, la FDA veille à la conformité des produits médicamenteux, cosmétiques et alimentaires selon des critères établis de qualité, de sécurité et d'efficacité.

Logiciel de calcul pour le dimensionnement tuyauterie à partir des pertes de charges

Pour un produit : perte (en volume ou en poids) durant le processus de production

Good Automated Manufacturing Practices. Bonnes pratiques associées à la validation des systèmes informatisés.
La validation, dans le domaine de l\'informatique industrielle, consiste à documenter et à tracer l’ensemble des opérations de conception, de développement et de tests d’une application (Hardware et Software)

Gestion électronique de documents. Décrit l'objectif d'une application informatique mais également un mode d'organisation

Good Manufacturing Practice (voir BPF)

Gaz naturel à -162°C (en phase liquide, donc occupant un volume réduit)

Gaz de pétrole liquéfié

Gestion Technique du Bâtiment : services assurés un bâtiment industriel par des systèmes réalisant plusieurs fonctions pouvant être connectés entre eux et à des réseaux internes ou externes de communication

Gestion Technique Centralisée : système de gestion informatique des équipements techniques des bâtiments à partir d'un poste central fixe

Hazard and operability study : analyse de risque d'un procédé de fabrication par la revue systématique de la conception et des principes opératoires
Cette reveue est basée sur :
- la recherche de toutes les causes de dérive des différents paramètres opératoires
- l'analyse des conséquences liées à ces dérives
- l'étude des moyens de corrrection ou de protection à apporter

Heating, Ventilation and Air-Conditioning

Ingénierie assistée par ordinateur

Conférence Internationale sur l\'Harmonisation. Conférence qui rassemble les règlementations des autorités européennes, japonaises et américaines, ainsi que des experts del\'industrie pharmaceutique de différents pays. L\'objectif est une utilisation plus économique des ressources, d\'éviter les retards inutiles dans le développpement et la mise à disposition globale de nouveaux médicaments en maintenant la qualité, la sécurité et l\'efficacité tout en s\'assurant que les obligations en matière de santé publique soient respectées.

Installation générale

Informatique Industrielle

Activité spécifique de définition, de conception et d'étude de projet d'ouvrage ou d'opération ; de coordination, d'assistance et de contrôle pour la réalisation et la gestion de ceux-ci.
Source : Syntec-Ingénierie
Conception, étude globale d'un projet industriel sous tous ses aspects (techniques, économiques, financiers...) coordonnant les études particulières des spécialistes.
Source : Dictionnaire Le Petit Robert

Désigne, par métonymie, un plan isométrique, c'est-à-dire un dessin en trois dimensions, avec les cotes, mais sans respect d'échelle, permettant, par exemple, la préfabrication et le montage des tuyauteries

International Society of Pharmaticeutical Engineering. Ogranisme professionnel dont la vocation est la diffusion de la culture pharmaceutique à travers l'organisation de congrès, rencontres... autour des problématiques du domaine.

Réalisation des études d'installation

Entreprise ou personne morale pour laquelle un ouvrage est construit et qui assure, directement ou indirectement, la conduite de l'investissement : le Maître d'ouvrage est le responsable principal de l'ouvrage et il détermine la localisation, le budget, en assure le financement et conclut avec le maître d'oeuvre, ou les entrepreneurs qu'il a choisi, les contrats nécessaires aux études et à la réalisation des travaux

Manuel Amélioration Sécurité Entreprises.
Système de management de la sécurité destiné aux entreprises basé sur un référentiel commun :
- Engagement de la direction
- Compétence et qualification professionnelle
- Préparation et organisation du travail
- Contrôles
- Amélioration continue

Document permettant de vérifier que chaque système ou équipement critique défini dans l\'URS et évalué dans l\'analyse de criticité a bien été soumis au test de qualification adapté.

Maintien en Conditions Opératonnelles : ensemble des moyens et procédures nécessaires pour qu'une installation fonctionne comme prévu durant toute la durée d'utilisation. Le maintien en conditions opérationnelles permet d'optimiser le rapport coût / disponibilité d'une installation industrielle

Manufacturing Execution System : application multi-modules destinée à améliorer la maîtrise des coûts de fabrication
Ce système d'optimisation des flux répond aux besoins de gestion des ressources, de préparation, d'exécution, de suivi des tâches d'exécution, de traçabilité permettant (ascendante et descendante)
Ce type de progiciel est interfacé avec l'ERP et la conduite de contrôle commande

NB : MES est également l'abréviation de mise en service

Nettoyage En Place : qualifie une installation conçue de manière à ce que le nettoyage d'un segment d'une ligne de production s'opère de façon automatique et sans démontage

Out Of Specification. Hors spécifications

Ordonnancement, pilotage et coordination

Plan de circulation des fluides

Logiciel pour la création de maquettes 3D, la gestions des plans nécessaires à la réalisation des travaux à partir d'un support visuel accessibles à tous

Logiciel 3D de conception d'installations industrielles (Plant Design System) développé et distribué par la société Intergraph

Plan Directeur de Validation : programme de validation défini et documenté, il comporte au minimum les données suivantes :
- politique de validation
- structure et organisation des activités de validation
- relevé des installations, systèmes, équipements et procédés à valider
- format de la documentation (protocoles et rapports)
- planification et programmation
- maîtrise des changements
- référence aux documents existants

Process flow design (en amont du PID, décrit la "recette de cuisine")

Production des principes actifs et des intermédiaires à partir de substances de base, chimiques et biologiques

Production des formes fines de dosage à partir de matières première (pharmacie primaire) et d\'excipients

Conditionnement et étiquetage des produits finis

Process instrumentation diagram, schéma décrivant la tuyauterie et l'instrumentation d'un procédé

Logiciel calcul de tuyauterie sous sollicitations dynamiques (séismes)

Logiciel 3D de conception d'installations industrielles, développé et distribué par la société Bentley

Pression Nominale suivant la Norme Française (NF)
Par exemple PN50 = 50bars
Voir NF E 29-203

Plan ou protocole de Validation : document indiquant comment la validation sera conduite et comportant entres autres les spécifications du produit, les équipements utilisés, les paramètres à tester, les points de décision et les critères d\'acceptation.

Qualification de la conception : vérification documentée que la conception proposée des installations, systèmes et équipements convient bien aux usages auxquels ils sont destinés

Qualification de l\'installation : vérification documentée que les installations, systèmes et équipements tels qu\'ils ont été installés ou modifiés, sont conformes à la conception approuvée et aux recommandations du fabricant

Qualification opérationnelle : vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu\'ils ont été installés ou modifés, fonctionnent comme prévu sur toute la gamme d\'exploitation

Qualification des performances : vérification documentée que les installations, systèmes et équipements, tels qu'ils ont été agencés, sont en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible, sur la base de la méthode opérationnelle approuvée et de la spécification du produit.
Cette étape démontre qu'un procédé s'exécute correctement et qu'il prduit de manière répétitive un résultat conforme à ses spécifications dans des conditions réelles, c'est-à-dire normales et limites.

Partie de la validation qui inclut les QI - QO - QP, c\'est-à-dire la vérification documentée sur les bâtiments, utilités, équipements qui peuvent affecter la qualité du produit.

Terme inhérent aux accessoires de tuyauterie, exprimé en livres (lbs)
Idem PN mais aux normes américaines (ASME)
Attention à la conversion entre PN et Rating, par ex Bride PN50= Bride 300lbs

Réacteur à eau pressurisée (dans une centrale nucléaire)

Renouvellement de la validation du procédé en vue de démontrer que les changements introduits dans le procédé ou l\'équipement, conformément aux procédures de maîtrise des changements ne comportent aucun risque pour les caractéristiques du procédé et de la qualité du produit

Rénovation

Logiciel de visualisation, déambulation et animation de modèles 3D issus exclusivement de PDMS

Logiciel de calcul pour les structures métalliques

Site Acceptance Test. Tests de qualification QI et QO fournisseurs effectués chez le client.

Contrôleur de Supervision et d'Acquisition de Données, de l'anglais "Supervisory Controler And Data Acquisition"

Logiciel pour dessin de schémas électriques, neumatiques, hydrauliques, instrumentation et GRAFCET

Petite unité de production (transportable sur un camion)

Système numérique de contrôle commande

Standard operating procedure ou Procédures normalisées d\'exploitation. Ensemble des procédures décrivant précisement tous les enchainements de production et de contrôle d\'un produit.

Logiciel de calcul de réservoir de stockage selon code API 650/653

Tous corps d'état

Union des Industries Chimiques

User's requirements specifications (définition / spécification des besoins utilisateurs, cahier des charges). Description de ce que l'équipement ou le système est supposé faire, comportant notamment la liste des critères et conditions devant êtres remplis.

Méthode apportant la preuve, en conformité avec les Bonnes Pratiques de Fabrication, que la mise en oeuvre ou l\'utilisation d\'un(e) processus, procédure, matériel, matières première, article de conditionnement ou produit, activité ou système, permet d\'atteindre les résultats escomptés.

Preuve documentée qu\'une procédure de nettoyage approuvée fournira des équipements adaptés à la fabrication (de médicaments en l\'occurence)

Preuve documentée que le procédé, exploité dans le cadre de paramètres établis, est en mesure de fonctionner de manière efficace et reproductible, en vue de produire un médicament conforme à ses spécifications et à ses attributs qualitatifs prédéfinis

Validation effectuée avant la production de routine de produits destinés à la vente

Validation d\'un procédé pour un produit qui a été commercialisé, sur la base des données relatives à la fabrication, aux essais et au contrôle du lot

Validation réalisée durant la production de routine de produits destinés à la vente
Dit également "validation concomittante"

Voirie et réseaux divers, se dit de tous ce qui est évacuations et branchements enterrés

Zone à Atmosphère Contrôlée : local et/ou équipement dont les qualités microbiologiques et particulaires sont maîtrisées.